高端：台灣政治處境特殊 本土疫苗拿國際認證難度高

（中央社記者韓婷婷台北13日電）民眾打高端疫苗若要前往日本，必須自掏腰包接受PCR檢測，引發不少質疑。對此，高端今天發布新聞稿說明，將配合台日雙方政府持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

日本已開放旅客赴日自由行，但未認證台灣生產的高端疫苗，若接種高端疫苗，須出示出發前72小時PCR陰性證明。

高端表示，台灣因政治處境特殊，本土疫苗廠欲取得國際認證難度遠高於其他國外疫苗公司。雖有此客觀限制條件，高端疫苗全體員工仍將全力以赴，為國際認證目標努力。

另外，高端指出，於2021年取得台灣緊急使用授權 （EUA）時，衛福部食藥署要求於今年（2022）檢送疫苗保護效益（effectiveness）報告，已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，已積極準備相關資料，將依要求及規範如期於10月底完成補件。

高端表示，日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請事項，高端疫苗已於9月份提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供其他補充資料，協助政府部門進行溝通。高端疫苗將配合台日雙方政府持續協商，盼盡快提供民眾更便利的赴日旅遊方式。

日本目前入境檢疫規定僅接受WHO緊急使用清單（EUL）的新冠疫苗接種證明，不包含已取得台灣EUA的高端疫苗。

至於國際認證進度方面，高端表示，高端新冠疫苗因良好的研發成果受到WHO肯定，進而入選團結試驗疫苗（STV），由WHO主導執行全球臨床三期，目前靜待其公布臨床結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接三期試驗。

高端指出，由於台灣並非WHO成員國，高端疫苗無法於取得台灣認證後直接申請WHO認證，需經第三國藥監單位的協助，才得以提出申請。目前高端疫苗已向澳洲藥監單位TGA及WHO相關主管部門正式提出申請緊急使用許可，如有任何進度更新，即依法規公告。（編輯：蘇志宗）1111013

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