EUA輸入訂保密條款惹議 吳秀梅：不含採購契約

（中央社記者陳婕翎台北29日電）食藥署修訂EUA行政命令，設下保密條款，外界聯想到疫苗採購合約封存30年就是涉及保密契約，憂無法落實監督。食藥署長吳秀梅今天解釋，EUA申請輸入保密，不含採購契約。

衛生福利部食品藥物管理署於4月預告「特定藥品專案核准製造及輸入辦法」修正草案，7月27日發布施行，調整申請藥品緊急使用授權（EUA），根據新規定，中央衛生主管機關為准駁決定，必要時得諮詢學者專家或舉行專家審查會議，並得公開學者專家意見、會議相關資訊、會議紀錄或藥物核准審查報告摘要。

但對於藥商營業秘密資料，允許保密。對此，外界聯想到疫苗採購合約公文封存30年一事，擔心未來可能會有更多疫苗、藥物採購的資料被塗黑，無法監督。吳秀梅接受電話聯訪時表示，與EUA申請輸入有關的資料，僅有製程相關文件，並無涉及採購合約，外界所擔憂的事情不會發生。

另外，過去國內無藥證的藥品，在面對緊急公衛事件時，若有緊急授權製造、輸入的必要，舊制並未明訂具有申請資格對象範圍，皆由藥廠或代理商提出申請，衛生主管機關難主動出擊，當初COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗申請EUA輸入時，就遇到類似問題。

在這次修訂的新制中，明文寫出衛生福利部疾病管制署、藥商，可檢具相關文件、資料，向食藥署提出申請EUA。吳秀梅說，在出現緊急公衛事件時，申請EUA一事，沒有人做，沒有人敢，只有疾管署以國家領域，扮演重要角色，所以特別在新制寫出疾管署在可申請範圍內。（編輯：管中維）1110829

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