韓製SD快篩傳出包 食藥署書審過關待查證廣告不實

（中央社記者沈佩瑤台北20日電）繼大鑫公司涉以中國製偽劣品混充美國製「富樂」快篩後，韓國進口SD快篩產品遭美國FDA示警，但衛福部食藥署今天說，FDA僅為緊急使用授權審查項目之一而非必要，SD快篩目前是合法輸入，但業者是否涉廣告不實有待查證。

國民黨立法院黨團18日召開記者會，質疑大鑫進口的快篩產品無法顯示C線（品管線），而且從包裝上產地、國際條碼都標錯，卻能取得緊急使用授權（EUA），衛生福利部食品藥物管理審核涉放水。

食藥署醫粧組簡任技正林欣慧接受中央社記者電話訪問表示，大鑫公司涉用美國品名包裝，混充內容物實際是中國製，甚至來源不明且還未經台灣核准，已於15日廢止大鑫的專案核准，後續將由地方衛生局評估廢除大鑫 的醫療器材商許可執照，持續配合檢調偵辦。

林欣慧解釋，同一品牌同一快篩產品，若由不同製造廠生產，應於申請時分別提出並應各自取得核准，不能互相涵蓋，所核准的外包裝盒僅標示製造地在美國，進口的商品除製造廠卻另標示其他產地，和核准內容不符，海關就會予以攔截。

曾申請「富樂」專案核准的醫優公司，日前舉發富樂快篩疑遭偽劣仿冒，食藥署今天說，醫優公司5月13日函請食藥署廢止其專案核准，函內提及醫優無法提供Home Test，由於每一廠商的EUA申請案均為獨立，如果醫優未能取得貨源，無法排除其他申請人取得可能。

食藥署說，醫優曾於3月28日報關輸入4890組Home Test產品，其輸入產品混有Home Test及Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test （Self-Testing），因數量及產地與報關資料不符，被海關攔下，食藥署已移請地方衛生局調查處理。

至於韓國公司SD Biosensor, Inc.製造的STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test快篩試劑遭美國食品暨藥物管理局（FDA）示警。林欣慧說，未獲FDA核准，不代表就不能在台灣上市，審查EUA時另外還會參考輸出國在產品上市前是否進進行實質審查等項目。

林欣慧表示，目前包括澳洲、韓國、新加坡都會進行實質審查，但若針對技術資料的實質審查標準與台灣不一致，業者提出申請時，食藥署經實質審查確定符合EUA規定才會核准專案輸入。

林欣慧說，進口SD快篩業者送審資料皆符合審查法規，食藥署確認該產品安全、效能及品質後予以核准，目前仍為合法輸入的商品，可是業者以「美國FDA准許」做宣傳，則有問題。

此外，林欣慧說，專案輸入即已明文規定不可以此為宣傳，違者可依法裁處新台幣3萬元以上、100萬元以下罰鍰；業者若聲稱並宣傳獲美國FDA核准，涉及廣告不實將移送相關單位裁處，目前正進行查證中。（編輯：陳清芳）1110620

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。