台灣成功研發腸病毒疫苗 最快年底取得許可證

（中央社記者陳婕翎台北5日電）台灣成功研發腸病毒71型疫苗，台大醫院主持跨國第三期臨床試驗證實具保護力且施打安全性無虞，估國內最快年底取得許可證，供2個月到6歲幼童接種2至3劑，可望杜絕感染發生。

台大醫院上午舉行記者會，分享台大醫院主持跨國第三期臨床試驗，與廠商成功研發有效預防嬰幼兒腸病毒71型重症的新興疫苗，研究已於今年4月12日刊登於國際知名期刊「刺胳針雜誌 The Lancet」。台大兒童醫院院長黃立民表示，據他所知，這是台灣首次獨立完成一至三期開發疫苗。

腸病毒至少有96型，5歲以下幼童是腸病毒感染併發重症高危險族群，也是高死亡率年齡層，引起重症最常見型別為71型及D68型。腸病毒71型是造成嬰幼兒手足口病的病原之一，會侵犯嬰幼兒神經系統造成腦幹腦炎，導致非心因性肺水腫和急性肢體無力，可能造成患者死亡，或永久性癱瘓。

台大醫院研究團隊自2014年起即加入腸病毒71型疫苗的二期臨床試驗，由黃立民擔任試驗總主持人，完成疫苗第三期臨床試驗跨國合作研究，臨床試驗發現，出生2個月大以上的嬰幼兒在接種2至3劑疫苗之後，追蹤期間內，相較於安慰劑組有22例確診，疫苗組受試者全數未得到腸病毒71型感染。

黃立民說，在試驗裡的疫苗效力高達100%，以統計模型推估也高達96.8%。安慰劑組的22例確診個案中，有11例屬於腸病毒71型的B5基因亞型，有10例則是C4基因亞型，顯示以B4基因亞型為疫苗株的疫苗，具有良好的交叉保護力。

黃立民提到，考量腸病毒71型也可能感染6個月以下幼兒，為提早提供孩子保護力，與中國大陸已加速核准上市的3種接種於6個月以上嬰幼兒腸病毒71型疫苗相比，台灣所開發疫苗將接種年齡下修到2個月嬰兒，經試驗證明安全性，常見副作用為注射部位疼痛、躁動不安和發燒，無嚴重副作用。

黃立民預估，這支疫苗最快有機會於今年底取得台灣衛福部食藥署許可證，可能在明年年初在以自費疫苗模式供幼兒施打，依照過去自費疫苗費用估算，價格可能為一劑新台幣2000至3000元，是否規劃納入常規公費疫苗，仍待衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）討論。

針對疫苗效力持續性，黃立民表示，目前正在進行長期追蹤，將每年抽血確認抗體，直至受試者滿5歲，腸病毒71型疫苗與成年疫苗不一樣，效果僅需維持到5歲免疫系統成熟前即可，只要5歲以下幼兒不容易感染，就會減少社區傳播，間接保護6歲以上兒童，避免零星重症發生。

台大醫院小兒部感染科主治醫師張鑾英說，腸病毒71型對小朋友的威脅比COVID-19（2019冠狀病毒疾病）更嚴重，即使存活也可能伴隨終身後遺症，由於腸病毒71型傳染力強，家戶傳播兒童感染率幾乎高達8、9成，即使勤洗手，還是可能感染，預防勝於治療，樂見疫苗加速上市。（編輯：方沛清）1110505

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