一次性醫材消毒再用 110年起分階段納管

（中央社記者張茗喧台北9日電）有醫院會將部分一次性醫材消毒再用，衛福部決議分階段納管，明年元旦起嚴禁3類高風險醫材消毒再用，111年將只有衛福部核准的醫院及醫材才可重複消毒使用，違者最重恐遭停業。

去年國內爆發多家醫療院所將一次性醫材重複消毒後使用，引發討論，衛生福利部參考國外作法並經過6次會議討論，決議鬆綁相關規定。

衛福部次長石崇良今天接受媒體採訪時表示，許多昂貴醫材如超音波刀、內視鏡電燒醫材等，使用一次動輒新台幣數萬至數十萬元，仿單雖標示為「一次性使用」，但很多國家都會完全消毒後再次使用，可望減輕患者負擔，衛福部邀集專家歷經多次會議，決定有條件開放一次性醫材重複消毒後再次使用。

石崇良說，根據「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」草案規定，3類醫材全面嚴禁重複消毒使用，包括植入性的醫材如心臟節律器、血管支架等，一旦放到體內，即便再取出也不可重複消毒使用；其次為長期暴露血液中的醫材，像是心導管的導管；第3類則是前一名使用的病人是疑似庫賈氏症病例，由於病患血液中可能有造成狂牛症的普利昂蛋白，很難消毒乾淨。

石崇良指出，除了上述3類醫材絕對禁止重複消毒使用外，其他將由醫院針對單一醫材個別提出申請，醫院必須附上重複消毒作業程序、內部風險管控程序等，並且逐一核定，考量各醫院作業程序、管控能力不一，某項醫材即便在A醫院獲准重複消毒使用，在B醫院卻不見得可以。

他強調，未來除要求醫院提出相關流程、管理計畫外，衛福部也會不定期抽查，並要求落實通報，一旦查核未通過或出現嚴重不良事件，將禁止使用重複消毒醫材；醫院也必須在健保比價網上，清楚說明重複消毒、新品醫材的價格，使用前也要和病人說明並取得同意。

衛福部預計下週公告醫材重複消毒指引，開放醫院申請，同時預告「醫療法」修正草案，明訂3類禁止重複消毒的醫材。

石崇良說，考量醫材重複消毒使用在醫界行之有年，相關政策將分2階段實施，明年元旦起將優先禁止植入、暴露血液、用於庫賈氏症患者的3類醫材重複消毒使用，目前檯面下運作的重複消毒醫材必須陸續向衛福部提出申請，將給予1年緩衝期，預計111年元旦起全面納管，屆時未經衛福部許可的醫材，都不許重複消毒後再使用，否則將依醫療法開罰，最重可停業處分。

為確保醫材重複消毒後的品質，石崇良指出，未來食藥署也將輔導業者比照GMP廠的高規格作業程序，提供專門的醫材消毒服務，與美國等國家接軌。

石崇良說，未來重複消毒醫材把關新制上路後，患者可望以較低的價格使用到較先進、較好的醫材，美國、日本都採相同的管理模式，相關研究報告也顯示，重複消毒後的醫材在安全性、功能上都和全新醫材沒有太大差異。（編輯：陳政偉）1091009

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