陰道人工網膜多國禁 食藥署不禁評估利大於弊

（中央社記者陳偉婷台北30日電）民團今天指出，衛福部應下架遭多國禁用的「陰道人工網膜」。食藥署回應，該類產品對病人的利益大於風險，專家建議國內不應禁用或停用此類產品，以免病人無法獲妥善治療。

民進黨立委林淑芬與台灣女人連線表示，「陰道人工網膜」可處理女性尿失禁及子宮脫垂，但許多患者植入後發生出血、穿出陰道壁等嚴重情形，澳洲、紐西蘭、美國、加拿大陸續停用，但台灣衛生福利部無積極作為。

民團呼籲，政府應研議下架「陰道人工網膜」，並建置高風險醫療植入物「使用登錄制度」。

衛福部食品藥物管理署簡任技正錢嘉宏表示，食藥署今年3月召開專家會議，討論此類產品在國內使用的安全性。國內臨床專家及相關醫學會代表都認為，此類產品的風險主要與醫師專業訓練、病人篩選等臨床使用相關。

錢嘉宏說，國內高齡病人仍有使用此類產品的需求，可降低手術時間，並減少自體老化組織支撐力道不足的術後臟器脫垂復發風險。經評估，該類產品對病人的利益大於風險。

專家認為，目前還沒有更好的替代療法，國內不應禁用或停用此類產品，以免國內有需求病人無法獲得妥善治療，但應加強此類產品使用醫師及醫院的使用訓練。

錢嘉宏表示，國內相關臨床研究顯示，國內使用此類產品的網膜糜爛發生率（約5%），相較國外發生率低。另國內手術成功率（約90%），相較國外成功率高。

食藥署已發函相關醫學會，注意此類產品的使用風險，並研議加強管理使用此類醫療器材的醫師訓練機制，以及病人手術同意書內容。

至於高風險植入醫療器材登錄制度，錢嘉宏表示，食藥署5月17日召開專家會議進行討論，專家依現行實務提供意見，目前國際對植入物登錄以自願性登錄為主，且部分高風險醫療器材的使用，屬民眾的高度隱私（如乳房重建、陰道修補手術等）及考量個資，又非屬健保給付項目，若採強制性登錄制度，有實務執行困難與爭議，專家建議先參考美國採自願性登錄為主。（編輯：張雅淨）1080730

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