輝瑞化療藥驗出不明不純物 2批號未出貨

（中央社記者張茗喧台北25日電）輝瑞藥廠的化療藥「多泰舒靜脈注射劑」近日驗出不明不純物，目前雖在合格範圍，但未來恐有超標疑慮，食藥署已扣下2000支問題藥品，要求8月22日前全面清查同款藥品並繳交調查報告。

衛生福利部食品藥物管理署17日接獲香港發布的藥品回收訊息指出，美國輝瑞科研製藥有限公司主動回收藥品「多泰舒靜脈注射劑」（Hospira Docetaxel Injection，批號：DC11805C），由於藥廠在藥品中驗出不明的不純物，目前檢驗雖合格，但在效期將屆時可能有超標疑慮，因此啟動預防性下架回收。

食藥署藥品組科長洪國登告訴中央社記者，根據調查，該藥品在國內的藥品許可證是由輝瑞大藥廠股份有限公司申請，該藥品是一種處方的化療藥物，須由醫師診斷並開立處方才可使用，主要成分為紫杉醇類抗癌藥（Docetaxel anhydrous），核准適應症為乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌等癌症。

洪國登說，進口台灣的問題藥品共有2批（DC11805C、DC11803H），數量約2000支，均未流入國內市場，已全數隔離儲存在業者的倉儲。

他指出，目前僅知業者在該藥品中驗出不明的不純物，但據業者說法，這次發現的不純物並非近年降血壓藥物驗出的致癌物質「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）以及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），加上目前不純物濃度仍在合格範圍，因此暫時不會針對全批號產品進行預防性下架。

洪國登強調，由於目前藥廠仍無法交代不純物到底是什麼成分，也無從得知使用的後果如何，因此已要求藥廠展開調查，除了針對所有批號的同款藥品進行清查及檢驗，也得說明為何會有不純物生成及未來改善方法，最晚於8月22日前交出調查報告，未來若發現市售產品也出問題，不排除全面下架回收。

台灣輝瑞藥廠表示，檢驗結果顯示該批產品符合規格，但香港仍採預防措施回收該批次產品。台灣收到總公司的資訊之後，為確保用藥安全，這個批次的藥品並未出貨。（編輯：張芷瑄）1080725

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。