高端申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查

（中央社記者韓婷婷台北1日電）高端疫苗表示，已完成腸病毒EV71型疫苗臨床試驗，並向食藥署申請新藥審查（NDA）；後續將向東南亞國家的藥政法規機關，提出新藥查驗登記。

高端腸病毒71型疫苗適用於2個月以上、6歲以下嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起的疾病，為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2至6個月高風險嬰兒族群疫苗的開發案。

高端表示，腸病毒屬微小核酸病毒科（Picornaviridae）。在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒外，以腸病毒71型（Enterovirus Type 71）最容易引起神經系統的併發症。

台灣1998年發生的EV71大流行，有140萬名兒童出現手足口症感染症狀，其中有405例重症和78人死亡，是國內腸病毒疫情最慘烈的一年；目前台灣EV71仍以3至4年呈現週期性流行循環，且持續有重症甚至死亡個案出現。至於中國與東南亞地區，因盛行率更高，呈現常年本土化季節性流行趨勢。

高端表示，目前全球僅中國大陸有3家廠商推出腸病毒疫苗，在中國上市，適用於6個月以上的幼兒施打，當地屬於自費接種疫苗。中國大陸2018年腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額逾新台幣300億元，近3年平均銷售量約每年2100萬劑。目前除了中國大陸以外，其他地區尚未有腸病毒疫苗上市。（編輯：張良知）1101001

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