安特羅腸病毒71型疫苗送件申請藥證

（中央社記者韓婷婷台北28日電）國光生技子公司安特羅宣布，由本土自主研發成功的腸病毒71型疫苗（EnVAX-A71）今天向衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）提出「新藥查驗登記」申請。

安特羅表示，自2018年開始執行多國多中心、雙盲、隨機分配、安慰劑對照的第三期臨床試驗；人體臨床試驗結果顯示，受試者在施打疫苗後血清保護率達法規單位所訂主要試驗指標（Primary Endpoints）標準，且未見疫苗相關嚴重不良反應。

因此，以第三期臨床試驗期中分析結果，依新藥查驗加速核准機制規定，向衛福部食藥署提出新藥查驗登記（NDA）申請。安特羅腸病毒71型疫苗是台灣第一個本土自主研發生產的人用疫苗，具指標性意義。

安特羅表示，腸病毒為亞洲流行的傳染病，5歲以下幼童感染腸病毒71型易併發重症；截至目前為止，全球僅有3家中國疫苗廠取得腸病毒71型疫苗上市許可，且使用的病毒株，皆與台灣流行的腸病毒基因型不同。

安特羅指出，待量產上市後，可望優先保護台灣兒童免於腸病毒威脅，未來將目標鎖定1年超過2000萬劑的東南亞各國新生兒市場。（編輯：鄭雪文）1090528

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