中國訂疫苗標準 5成以上保護力半年以上效期

（中央社香港18日綜合外電報導）全球多國與製藥團隊正努力研發新型冠狀病毒疫苗，中國訂出疫苗需有至少50%以上保護效力、至少6個月以上保護效期，才能在中國獲准上市使用。

「南華早報」報導，根據中國國家藥品監督管理局藥品審評中心頒布的「新型冠狀病毒預防用疫苗臨床評價指導原則」草案，疫苗的人群保護效力最好能達到70%以上，至少應達到50%。

草案還指出，尚未完成最終階段臨床試驗的疫苗，藥審中心也會考慮授予緊急使用。

全球目前計有29款2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗正在臨床試驗，當中有7款已到最後的第3階段；中國的製藥公司也在領先群，有4款疫苗已進入最後的第3階段臨床試驗。

中國要求疫苗對人群保護效力需達50%以上（意即接種者一半以上產生保護力），符合世界衛生組織（WHO）與美國食品暨藥物管理局（FDA）的標準。

但有別於中國另訂疫苗最好1年以上、至少要有6個月保護效期，美國FDA並未要求疫苗需有最低效期的門檻。世衛組織在4月公布的文件裡表示，希望疫苗能有1年保護力，但許多科學家都擔心可能達不到這種標準。

大多數人認為目前研發中的疫苗裡，大部分恐需接種至少2劑。但若每劑保護效期太短，藥品監督單位在考量全面接種計畫的後勤與來源時，恐會認為不實用。

藥審中心另表示，疫苗不能有併發症「抗體依賴性免疫加強反應」（ADE）的風險；中國疾病預防控制中心免疫學家表示，第3階段臨床試驗應能確認疫苗有無這類問題。

由於國內本身已無足夠病例供疫苗測試，中國4款進度領先的疫苗正在阿拉伯聯合大公國、巴西、沙烏地阿拉伯及印尼做臨床試驗。（譯者：陳亦偉/核稿：劉文瑜）1090818

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