其中的人看完專題後，有了不同的想法。
究竟發生了怎樣的變化？
讓我們一起釐清問題再來看答案吧！
一般而言，國際COVID-19疫苗均是經過臨床一期、二期試驗，並在進行三期臨床試驗期間取得EUA後，才開始施打。但因應緊急，高端疫苗沒有經過大規模三期臨床試驗，因此產生不少爭議。
接下來我們會從4個面向呈現這些爭議，列出正反方說法，當看完這些敘述後，請告訴我們你的想法。
高端二期臨床試驗採取雙盲、隨機、多中心試驗設計，疫苗組與安慰劑為6比1，也就是7名試驗者有1人會打到安慰劑。
在臨床實驗研究藥效時，為了避免發生人為偏差，如受試者知道自己打的是疫苗，可能會心理作用認為有效或產生副作用，因此以「單盲」「雙盲」等方式進行，直到試驗結束，才公布實驗結果，這就是「解盲」。
高端2021年6月10日公布二期臨床數據，顯示疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
呂俊毅（台大小兒科主治醫師）
就數據看來，幾乎所有接種疫苗的受試者都有出現中和抗體，抗體濃度也不錯，但即便如此，國際間對於抗體濃度多高才代表具有保護力，至今還未達成共識。
2021/6/10
施信如（林口長庚醫院病毒室主任）
高端疫苗解盲數據看起來是好的，起碼知道接種高端疫苗後，接種者體內真的可以產生抗體，但還不能單看解盲數據就認為高端疫苗研發成功。
2021/6/10
李建璋（台大醫院急診部主治醫師）
有些蛋白質疫苗會在二期成功、三期失敗。雖然高端二期在人體產生抗體比AZ多，但是高端蛋白質疫苗加了佐劑（免疫刺激劑），在體內會產生比AZ核酸疫苗還要多的抗體是免疫學上完全可以預期的現象，如果要把兩者保護力相比，就有一種「張飛比岳飛」的感覺，畢竟二種疫苗的原理不同。
2021/8/3
詹家琮（中研院基因體研究中心研究技師）
三期臨床試驗要檢驗的是，疫苗接種者之後在他們生活的環境感染病毒的機率與病理表現，因此，若要以二期試驗取代三期臨床試驗，應當以疫苗接種者之後會遭遇到的病毒來做試驗，二期解盲應加入英國株甚或是印度株的實驗數據。
2021/6/10
高端與聯亞第二期試驗皆收近4000人，相較於AZ疫苗第一、二期試驗共收案3220人、莫德納二期收660人、BNT360人，國產疫苗收案人數多很多，且包括老年人口。
陳時中（中央流行疫情指揮中心指揮官）
國產疫苗收案人數是擴大實驗，可以視為二、三期的延續計畫，如果這樣的規模可以通過，安全性就不會有問題。
2021/5/31
二期臨床試驗是測試疫苗的安全性與有效性，實驗人數通常數百人；臨床三期關鍵在於大規模測試，實驗人數上萬人，也就是真正讓疫苗「上戰場」，證明疫苗有效性。
國際大廠第三期試驗人數是台灣「擴大二期」的好幾倍，AZ疫苗有3.2萬、輝瑞4.3萬人，莫德納則是3萬人。
比較開發中疫苗和已開發疫苗，兩者的中和抗體效價。高端疫苗的「中和抗體」數據已證明不劣於AZ疫苗。
能使病毒失去感染性、對細胞有保護力的抗體。
台灣是第一個以免疫橋接取代三期試驗，讓國產疫苗通過緊急藥證許可（EUA）的國家。由於全球疫苗涵蓋率快速攀升，傳統三期臨床試驗越來越不可行，加上如果讓施打安慰劑的受試者暴露在染疫風險下，恐不符合醫學倫理，高端三期試驗將以免疫橋接方式進行。
陳時中（中央流行疫情指揮中心指揮官）
現階段以免疫橋接方式通過EUA的國家，手頭上沒有相關資料，但在WHO裡面，這樣的模式一直有被討論。
2021/6/11
高端疫苗公司
國際藥物法規主管機構聯盟ICMRA在今年6月指出，以免疫橋接進行臨床試驗是可被接受的方法。跨國醫藥聯盟Access Consortium也在9月16日表態支持ICMRA結論，將以免疫橋接方式授權新的疫苗。
日本、韓國藥政法規單位已核准當地藥廠執行三期免疫橋接試驗。高端疫苗也已獲得歐盟歐洲藥品管理局准許，以免疫橋接比對方式進行三期試驗。
2021/9/22
陳培哲（中研院院士）
中和抗體效價不能橋接到疫苗保護力。以德國CureVac藥廠為例，一、二階段的施測效果都能產生綜合抗體，不過進入三期試驗後才發現保護力不夠，所以一定要做三期試驗。
2021/7/20
伊思特曼（澳洲南澳大學流行病學教授）
在一般情況下，免疫橋接試驗都是在疫苗製造商已經進行了三期試驗開發了疫苗，但想針對新的變體或新的人群（如兒童）對既有疫苗進行修正才使用這種方式。
2021/8/20 BBC
2021年7月19日高端疫苗通過緊急使用授權（EUA）審查，可專案製造。食藥署8月2日公布會議記錄，21名與會專家投票通過者3人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。
EUA審查會議記錄1
受試者沒有產生嚴重不良反應；高端不比AZ疫苗保護力差；在目前緊急情況下可接受有條件核准。
2021/8/2
張鴻仁（前衛生署副署長）
EUA是因應防疫，是相對標準的概念，很多專家用絕對標準來檢視EUA產品，雖非錯誤，但無法貼合防疫特殊需求。輝瑞BNT、莫德納等大廠，也都在EUA通過後，持續遞交相關資料給美國食品暨藥物管理局（FDA）申請正式藥證。
2021/7/19
EUA審查會議記錄2
疫苗對 Beta、Delta 變種病毒保護力弱；疫苗長期保護力證據不足；缺少第三期試驗與接軌國際審查標準。
2021/8/2
美國FDA規定
COVID-19疫苗的緊急使用授權審查，必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。輝瑞、莫德納疫苗是在「完成二期試驗之後，正在進行三期試驗」時，以三期試驗報告取得美國FDA的緊急使用授權。
衛福部向高端、聯亞採購500萬劑疫苗，未公布價格。
陳時中在立法院備詢時透露，國產疫苗採購價格單價「比750元高一點」。國民黨高雄市議員李雅靜指每劑新台幣881元，約為AZ的8倍。
莊人祥（指揮中心發言人）
國際疫苗多是mRNA或病毒載體疫苗，國產疫苗則屬蛋白質次單元疫苗，每種疫苗開發基礎不同，成本計價也不同，加上國際疫苗大量生產，確實有價差問題，但基於保密合約暫不透露價格。
2021/6/13
張鴻仁（前衛生署副署長）
現在新趨勢是從國際化回到在地，從疫苗、藥品到IC產業，要恢復自給自足，不能為了便宜而買進口產品。
2021/7/19
高端疫苗二期試驗還沒解盲，衛福部就與高端、聯亞兩家國產疫苗廠簽訂合約，每家採購500萬劑。
莊人祥（指揮中心發言人）
若等解盲通過才下訂簽約，將無助防疫。為確保疫苗開發成功後能如期履約供貨，當初AZ也是還沒通過緊急使用授權（EUA）就先行採購，因此2021年3月，衛福部即與國產疫苗廠商洽談相關程序。
2021/6/13
從檢驗封緘日期回推（流程需耗時5週），高端疫苗在還未通過EUA時就已開始量產，甚至提早送食藥署檢驗。
陳時中（中央流行疫情指揮中心指揮官）
全世界都是「預採購」COVID-19疫苗，若等到EUA通過才開始量產，恐怕要再等半年才能有疫苗，失去公衛緊急效益。
2021/8/2
衛福部2021年6月10日公布國產疫苗緊急使用授權（EUA）標準，要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種AZ疫苗者。
衛福部食藥署
此審查標準是2020年10月起經過衛福部食藥署及醫藥品查驗中心蒐集文獻資料研究，並經多場專家會議集思廣益討論後訂定；相關審查標準早在5月28日就定案。
2021/6/11
2021年5月28日決定EUA標準的關鍵會議中，替換原本16位學者專家中的8人，遭質疑放水EUA標準，試圖護航國產疫苗。
衛福部食藥署
每次會議主題都各有不同，必須視議題尋找適合的專家，並注意利益迴避問題。此外，疫情是緊急突發狀況，並沒有法律要求成立審議會，因此無論是討論EUA標準，還是最後決定是否通過EUA，召開的都是「專家會議」，而非據法律效力的「審議會」，由各界專家提供意見後，由衛福部食藥署做最後定奪。
2021/6/24
高端疫苗公司在巴拉圭進行第三期臨床試驗，2021年8月13日申請當地的EUA，巴拉圭政府也提出預採購的數量。
第三期人體臨床試驗採免疫橋接設計與AZ疫苗進行比對性試驗，收案人數設定約1000人，預計2021年第4季取得期中分析數據。
高端疫苗公司
會以取得國際認證為目標，持續進行第三期臨床試驗。在取得巴拉圭當地臨床的安全性與免疫原性比較數據後，將加速布局中南美洲市場。
2021/7/20
陳時中（中央流行疫情指揮中心指揮官）
雖然高端疫苗公司在巴拉圭申請臨床試驗有獲得當地政府核准，但僅千人的三期臨床試驗結果風險很多，屆時也要看國際、科學界的認同，依國內現行標準，以此數據要申請正式藥證恐怕很困難。
2021/8/17
各國認可的疫苗不一，歐盟目前已許可4款疫苗使用，包括輝瑞、莫德納、嬌生和AZ疫苗。美國白宮則表示，美國將在11月起全面要求入境的外國旅客提供完整的COVID-19疫苗接種證明。除了美國FDA授權的輝瑞、莫德納與嬌生疫苗外，未來將討論其他疫苗名單是否進入核可名單。
陳時中（中央流行疫情指揮中心指揮官）
美國沒有宣布高端疫苗可以當疫苗護照或疫苗證明的一款，會積極跟美國溝通，且美國的這項政策目前還沒完全定案。
2021/9/22
外交部
加拿大、日本、韓國、印尼、印度、越南、澳洲、紐西蘭、俄羅斯、以色列及阿根廷共11國禁止一般外國旅客入境，其他國家則可持PCR、抗原快篩陰性證明或COVID-19康復證明入境。
2021/8/17
高端疫苗公司
和歐洲的藥品管理局有長期溝通，目標是2022年上半年獲得歐盟及其他國際機構認證。
2021/8/21
截至9月21日，共有72萬2180人接種高端疫苗，313人接種後出現不良反應，其中13人死亡；但尚未證實與疫苗有關。
高端疫苗公司
疫苗二期臨床試驗結果顯示，近4000名受試者未出現相關嚴重不良反應，疫苗安全性與耐受性良好。
2021/6/27
陳時中（中央流行疫情指揮中心指揮官）
高端COVID-19疫苗雖然沒有完成三期臨床試驗，只能以中和抗體效價推估保護力，但「安全性絕對沒問題」，臨床試驗有3000名受試者安全性資料，符合國際標準。至於接種高端疫苗後死亡個案，會由專家判定是否有因果關係，只要不排除有和疫苗相關的可能性就會酌量給予救濟，並且將不良事件發生率和背景值比較，作為是否暫停施打的依據。
2021/8/27
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