藥華藥日本查廠再過關 台北廠符合GMP相關法規

（中央社記者韓婷婷台北20日電）藥華藥晚間公告，接獲日本醫藥品醫療機器綜合機構的「醫藥品適合性調查結果通知書」，調查結果判定藥華藥台北製造場所符合日本GMP相關法規，通過查核。

藥華藥表示，日本子公司於111年4月27日向日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（PMDA），提出Ropeginterferon alfa-2b（簡稱Ropeg, 即P1101）用於治療真性紅血球增多症（Polycythemia Vera, PV）的藥證申請。

PMDA隨即啟動審核程序，除親至藥華藥位於台中原料藥廠（DS）及針劑充填廠（DP）進行藥證核准前必要實地查核，也對藥華藥位於台北的製造場所進行書面審查。

訂閱《早安世界》電子報 每天3分鐘掌握10件天下事

請輸入正確的電子信箱格式

訂閱

感謝您的訂閱！

藥華藥指出，今年1月26日接獲PMDA對其台中原料藥廠及針劑充填廠的GMP查廠報告，兩廠均無重大缺失，雙雙過關。今天再獲PMDA醫藥品適合性調查結果通知書，判定台北製造場所符合日本GMP相關法規，正式通過PMDA查核。

藥華藥表示，Ropeg自2019以來陸續獲歐盟、台灣、瑞士、以色列、韓國、澳門及美國核准用於PV並上市銷售。日本為全球第三大新藥市場，有數萬名PV患者，目前臨床用藥包括愛治膠囊（Hydroxyurea, HU）與Jakavi等。藥華藥日本團隊對於今年上半年取證樂觀期待，日本子公司的行銷及銷售團隊已做好藥品上市前的準備。（編輯：張良知）1120220

本網站之文字、圖片及影音，非經授權，不得轉載、公開播送或公開傳輸及利用。